近日，苏州2.5产业园入驻企业苏州一兮生物技术有限公司（下称“一兮生物”）在母乳低聚糖（HMO）领域斩获重磅国际认证，成功打通大洋洲、北美两大核心海外市场准入通道，形成双市场权威认证格局。

此次突破性进展，标志着企业HMO全系列产品完成关键国际化布局，为国产合成生物产品规模化出海筑牢标准与品质根基。

双市场接连破冰

构建国际化准入矩阵

在澳新市场，一兮生物自主研发的核心产品2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）顺利通过澳新食品标准局（FSANZ）审批，正式纳入《澳大利亚新西兰食品标准法典》，获准作为营养成分应用于婴儿配方食品领域。依托硬核产品实力，企业于2025年9月完成该项资质落地，成为国内为数不多以自有品牌Synbilac成功准入澳新食品标准体系的中国HMO科创企业，彰显了国产HMO产品的国际品质竞争力。

北美市场同步迎来关键性突破，企业乳糖‑N‑新四糖（LNnT）、3‑岩藻糖基乳糖（3‑FL）、乳糖‑N‑四糖（LNT）三款核心HMO产品，同步取得美国Self‑GRAS市场准入许可。截至目前，一兮生物核心产品资质矩阵已全面完善：LNnT已通过国家卫健委审批、斩获食品生产许可证，2'-FL已取得美国FDA GRAS官方认证。

至此，企业已搭建起覆盖四大主流HMO单品的完整美国市场准入体系，是国内少数同时拥有2'-FL美国FDA GRAS正式认证，以及LNnT、3‑FL、LNT美国Self‑GRAS认证的高新技术企业，核心产品国际化合规能力位居行业前列。

一兮生物表示

2'-FL纳入澳新食品标准法典、三款核心产品拿下美国Self‑GRAS认证，是企业全球化发展战略的重要里程碑。此次系列认证不仅获得了国际顶级食品监管体系对产品安全性、品质管控体系及产业化量产能力的全方位认可，更见证了中国HMO产业的跨越式升级，意味着国产HMO企业正式从单品零星出海迈入产品矩阵规模化出海新阶段，从技术跟随迈向国际标准并跑的全新高度。

系列国际资质的接连突破，是一兮生物深耕核心技术，完善全产业链布局的实力佐证，更是苏州2.5产业园优质创新产业生态的生动缩影。

自2022年落地苏州2.5产业园以来，一兮生物持续深耕合成生物黄金赛道，依托园区高品质产业载体资源，搭建超千平方米专业化研发平台，集聚大批硕博高精尖科研人才，持续攻坚HMO生物合成核心关键技术，逐步构建起“源头研发、中试迭代、量产落地”的全链条产业化体系，实现技术、产品、产能的全方位迭代升级。

作为苏州工业园区产业转型升级的核心载体，苏州2.5产业园深度锚定区域“623”产业体系布局，聚焦生物医药、合成生物等新兴赛道，为入驻科创企业提供政策对接、产业赋能、资源匹配、场景落地的全维度配套服务，打造宜居宜业的产业社区环境，构建适配科创企业全生命周期成长的创新培育生态。

未来，新建元产管将持续深耕精细化产业运营服务，搭建产业协同与资源对接平台，精准赋能入驻企业技术创新与国际化发展，助力更多本土科创企业开拓全球市场，助推区域新兴产业集群高质量发展。